Раствор для инъекций Merck Serono Сайзен 12 мг/1,5 мл № 1

Форма выпуска	раствор для инъекций
Тип препарата	лекарственный препарат
Активные вещества	Соматропин
Состав	Один картридж содержит активное вещество – соматропин 12 мг, вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота 2,5% (для коррекции значения рН), цитратный буфер 10 мМ. состав цитратного буфера: количество 3000 г: лимонная кислота 2,5%, натрия гидроксид (для коррекции значения рН), вода для инъекций
Противопоказания	- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу - соматропин не следует применять для стимулирования роста у детей с закрытыми эпифизами/с заращением эпифизарных зон роста - неоплазия (впервые выявленная или рецидивирующая), любые существующие новообразования должны быть неактивны. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста. Лечение следует прекратить, если есть признаки роста опухоли - пролиферативная или пред-пролиферативная диабетическая ретинопатия - при острых неотложных состояниях, развившихся в результате осложнений операций на открытом сердце, в брюшной полости, множественных травм в результате несчастного случая, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояниях - у детей с хронической болезнью почек, лечение соматропином следует прекратить при трансплантации почек Для пациентов на диете c низким содержанием углеводов и с сахарным диабетом необходимо учитывать содержание сахарозы: в 1 картридже 12 мг/1,5 мл – 112,5 мг
Побочные действия	До 10% пациентов могут испытывать покраснение и зуд в месте инъекции. Побочные действия препарата систематизированы в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В рамках каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Часто (≥1/100, <1/10)  головная боль, синдром запястного канала (у взрослых)  у взрослых: задержка жидкости, периферический отек, скованность, артралгия, миалгия, парестезия  нарушения в месте введения, локализованная липоатрофия, которой можно избежать, изменяя место введения Нечасто (≥1/1000, <1/100)  идиопатическая интракраниальная гипертензия (доброкачественная интракраниальная гипертензия), синдром запястного канала (у детей) у детей: задержка жидкости, периферический отек, скованность, артралгия, миалгия, парестезия  гинекомастия Очень редко (<1/10000)  эпифизеолиз головки бедренной кости (Epiphysiolysis capitis femoris), или аваскулярный некроз головки бедренной кости гипотиреоз Частота неизвестна локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности  инсулиноустойчивость может приводить к инсулиновому шоку и в редких случаях к гипергликемии панкреатит
Передозировка	Превышение рекомендуемых доз может вызвать побочные эффекты. Симптомы: гипогликемия, а затем гипергликемия. Кроме того, передозировка соматотропина может вызвать серьезные проявления задержки жидкости. Лечение: симптоматическое лечение.
Условия хранения	При температуре от 2С до 8С (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Показания к применению	секреции эндогенного гормона роста. Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом. Нарушение роста у препубертатных детей из-за хронической почечной недостаточности (ХПН). Нарушение роста (текущий рост SDS (standard deviation score – индекс стандартного отклонения) < -2,5 и скорректированный по родителям рост SDS < -1) у невысоких детей, родившихся малыми для внутриутробного возраста (SGA) с массой и/или ростом при рождении менее -2 SD, у которых не наблюдался догоняющий рост (HV SDS < 0 в течение последнего года) к 4 годам или позже. Взрослые:  Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным одним динамическим тестом на дефицит гормона роста. Пациенты также должны соответствовать следующим критериям:  Начало в детском возрасте: Пациенты, у которых был диагностирован дефицит гормона роста в детском возрасте, должны быть повторно протестированы, а их дефицит гормона роста подтвержден до начала заместительной терапии препаратом Сайзен®.  Начало во взрослом возрасте: Пациенты должны иметь дефицит гормона роста в результате гипоталамического или гипофизарного заболевания и хотя бы один диагноз дефицита другого гормона (за исключением пролактина) и подвергаться адекватной заместительной терапии до начала заместительной терапии с использованием гормона роста.
Рецептурный препарат	Да
Срок годности	2 года. После первого использования картридж должен оставаться в шприц-ручке и храниться при температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике) не более 28 суток, из которых до 7 дней шприц-ручка может находиться вне холодильника при температуре не более 25 оС. Любые неиспользованные остатки препарата cледует выбросить по истечении 28 дней после вскрытия картриджа. Не применять по истечении срока годности!
Производитель	Merck Serono
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд	Acino
Состав	Один картридж содержит активное вещество – соматропин 12 мг, вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота 2,5% (для коррекции значения рН), цитратный буфер 10 мМ. состав цитратного буфера: количество 3000 г: лимонная кислота 2,5%, натрия гидроксид (для коррекции значения рН), вода для инъекций
Фасовка	По 1,03 мл, 1,5 мл и 2,5 мл препарата разливают в картриджи вместимостью 3 мл из бесцветного стекла гидролитического класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым поршнем с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск к картриджу, с другой стороны. По 1 картриджу помещают в поддон. По 1 поддону с 1 картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Описание	Прозрачный бесцветный раствор свободный от видимых частиц
Дозировка	12 мг
Показания	Дети и подростки:  Нарушение роста у детей, вызванное уменьшением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста.  Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.  Нарушение роста у препубертатных детей из-за хронической почечной недостаточности (ХПН).  Нарушение роста (текущий рост SDS (standard deviation score – индекс стандартного отклонения) < -2,5 и скорректированный по родителям рост SDS < -1) у невысоких детей, родившихся малыми для внутриутробного возраста (SGA) с массой и/или ростом при рождении менее -2 SD, у которых не наблюдался догоняющий рост (HV SDS < 0 в течение последнего года) к 4 годам или позже. Взрослые:  Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным одним динамическим тестом на дефицит гормона роста. Пациенты также должны соответствовать следующим критериям:  Начало в детском возрасте: Пациенты, у которых был диагностирован дефицит гормона роста в детском возрасте, должны быть повторно протестированы, а их дефицит гормона роста подтвержден до начала заместительной терапии препаратом Сайзен®.  Начало во взрослом возрасте: Пациенты должны иметь дефицит гормона роста в результате гипоталамического или гипофизарного заболевания и хотя бы один диагноз дефицита другого гормона (за исключением пролактина) и подвергаться адекватной заместительной терапии до начала заместительной терапии с использованием гормона роста.
Назначение	Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.
Форма выпуска	раствор для инъекций
Передозировка	Превышение рекомендуемых доз может вызвать побочные эффекты. Симптомы: гипогликемия, а затем гипергликемия. Кроме того, передозировка соматотропина может вызвать серьезные проявления задержки жидкости. Лечение: симптоматическое лечение.
Срок годности	2 года. После первого использования картридж должен оставаться в шприц-ручке и храниться при температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике) не более 28 суток, из которых до 7 дней шприц-ручка может находиться вне холодильника при температуре не более 25 оС. Любые неиспользованные остатки препарата следует выбросить по истечении 28 дней после вскрытия картриджа. Не применять по истечении срока годности!
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	Сопутствующая терапия вместе с глюкокортикостероидами замедляет эффект соматропина, стимулирующий рост. В случае заместительной терапии глюкокортикостероидами, у пациентов с дефицитом АКТГ следует тщательно корректировать дозу препарата во избежание подавляющего/ингибирующего действия на гормон роста. Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол и может разоблачать ранее неизвестный центральный гипоадренализм или делает низкие дозы замещения глюкокортикоидами неэффективными. У женщин, получающих заместительную гормональную терапию пероральными препаратами эстрогена, для достижения цели лечения может потребоваться более высокая доза гормона роста. Данные исследования взаимодействия, проведенного у взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что введение соматропина может увеличить клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом P450 3A4, например, половых стероидных гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов и циклоспоринов, может быть особенно повышен, что приводит к более низким уровням этих соединений в плазме. Клиническое значение этого явления неизвестно
Органы и системы	Гипоталамо-гипофизарная система
Особые указания	Перед введением препарата Сайзен® внимательно прочтите следующие инструкции. Когда лекарство вводится в одно и то же место в течение длительного периода времени, это может привести к развитию реакции в месте инъекции. Важно постоянно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут объяснить Вам, какую часть тела Вы должны использовать. Не используйте какие-либо области, в которых вы ощущаете шишки, твердые узлы, впадины или боль; сообщите своему врачу или фармацевту обо всем, что обнаружите. Очистите кожу в месте инъекции с мылом и водой. Картридж, содержащий раствор Сайзен®, готов к использованию для введения только с безыгольным шприцом-ручкой «cool.click», шприцом-ручкой «easypod» или шприцом-ручкой «aluetta». Поместите все элементы, необходимые для инъекции раствора, на чистую поверхность и вымойте руки с мылом и водой. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без частиц и без видимых признаков старения. Если раствор содержит частицы, его нельзя вводить. Беременность Клинические данные о воздействии во время беременности отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не пользуются противозачаточными средствами. Кормление грудью Клинических исследований, проведенных для соматропина у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин с материнским молоком. Таким образом, применять соматропин во время кормления следует с осторожностью. Фертильность Доклинические исследования токсичности показали, что рекомбинантный гормон роста человека не оказывает отрицательного воздействия на мужскую и женскую фертильность. Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами и механизмами Препараты, содержащие соматропин, не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами
Противопоказания	- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу - соматропин не следует применять для стимулирования роста у детей с закрытыми эпифизами/с заращением эпифизарных зон роста - неоплазия (впервые выявленная или рецидивирующая), любые существующие новообразования должны быть неактивны. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста. Лечение следует прекратить, если есть признаки роста опухоли - пролиферативная или пред-пролиферативная диабетическая ретинопатия - при острых неотложных состояниях, развившихся в результате осложнений операций на открытом сердце, в брюшной полости, множественных травм в результате несчастного случая, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояниях - у детей с хронической болезнью почек, лечение соматропином следует прекратить при трансплантации почек Для пациентов на диете c низким содержанием углеводов и с сахарным диабетом необходимо учитывать содержание сахарозы: в 1 картридже 6 мг/1,03 мл – 77,3 мг; в 1 картридже 12 мг/1,5 мл – 112,5 мг, в 1 картридже 20 мг/2,5 мл –187,5 мг.
Минимальный возраст	от 4 лет
Условия хранения	При температуре от 2оС до 8оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Активные вещества	соматропин 12 мг
Побочные действия	До 10% пациентов могут испытывать покраснение и зуд в месте инъекции. Побочные действия препарата систематизированы в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В рамках каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Часто (≥1/100, <1/10)  головная боль, синдром запястного канала (у взрослых)  у взрослых: задержка жидкости, периферический отек, скованность, артралгия, миалгия, парестезия  нарушения в месте введения, локализованная липоатрофия, которой можно избежать, изменяя место введения Нечасто (≥1/1000, <1/100)  идиопатическая интракраниальная гипертензия (доброкачественная интракраниальная гипертензия), синдром запястного канала (у детей)  у детей: задержка жидкости, периферический отек, скованность, артралгия, миалгия, парестезия  гинекомастия Очень редко (<1/10000)  эпифизеолиз головки бедренной кости (Epiphysiolysis capitis femoris), или аваскулярный некроз головки бедренной кости  гипотиреоз Частота неизвестна  локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности  инсулиноустойчивость может приводить к инсулиновому шоку и в редких случаях к гипергликемии  панкреатит
Страна производства	Италия
Способ применения и дозы	Режим дозирования Сайзен® предназначен для многократного приема у отдельного пациента. В связи с отсутствием исследований совместимости, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Рекомендуется вводить Сайзен® перед сном в соответствии со следующими рекомендациями по дозировке: Дети и подростки: Дозировка препарата Сайзен® должна определяться индивидуально для каждого пациента на основании площади поверхности тела или массы тела. - Нарушение роста из-за ненадлежащей эндогенной секреции гормона роста: 0,7-1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,025-0,035 мг/кг массы тела в день путем подкожного введения. - Нарушение роста у девочек из-за дисгенезии гонад (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,045-0,050 мг/кг массы тела в день путем подкожного введения. Сопутствующая терапия неандрогенными анаболическими стероидами у пациентов с синдромом Тернера может усилить ответ роста. - Нарушение роста у препубертатных детей из-за хронической почечной недостаточности (ХПН): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день, приблизительно 0,045-0,050 мг/кг массы тела в день путем подкожного введения. - Нарушение роста у невысоких детей, рожденных малыми для внутриутробного возраста (SGA): Рекомендуемая суточная доза составляет 0,035 мг/кг массы тела (или 1 мг/м2/день) путем подкожного введения. Лечение следует прекратить после того, как пациент достигнет удовлетворительного роста взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста. Для лечения нарушения роста у невысоких детей, родившихся с малой массой, продолжать терапию обычно рекомендуется до достижения конечного роста. Лечение следует прекратить после первого года, если SDS скорости роста ниже +1. Лечение следует прекратить при достижении конечного роста (определяемого для скорости роста < 2 см/год), и если требуется подтверждение, составляет ли костный возраст > 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластин роста. Взрослые: - Дефицит гормона роста у взрослых В начале лечения соматропином рекомендуются низкие дозы 0,15-0,3 мг, назначаемые в виде ежедневной подкожной инъекции. Дозу следует регулировать поэтапно, контролируя значения инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1). Рекомендуемая конечная доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/день. В общем случае следует вводить самую низкую эффективную дозу. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, при этом у мужчин со временем возрастает чувствительность к ИФР-1. Существует вероятность того, что для женщин, которые получают пероральную терапию эстрогенами, потребуются более высокие дозы, а мужчинам более низкие. Для пациентов старшего возраста или пациентов с избыточным весом могут потребоваться более низкие дозы. Пациенты с нарушением функции почек или печени: Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе Фармакокинетика, но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. Для введения раствора для инъекций Сайзен® следуйте инструкциям, приведенным в инструкции по применению, прилагающейся к выбранному шприцу-ручке: безыгольному шприцу-ручке «cool.click», шприцу-ручке «easypod» или шприцу-ручке «aluetta». Предполагаемые пользователи «easypod» - прежде всего дети с 7 лет и взрослые. Использование медицинских изделий детьми всегда должно производиться под наблюдением взрослых. Инструкции по обращению. Картридж, содержащий раствор Сайзен®, предназначен для использования только с безыгольным шприцом-ручкой «cool.click», шприцом-ручкой «easypod» или шприцом-ручкой «aluetta». Правила хранения шприцов-ручек, содержащих картридж, см. в разделе «Срок хранения». Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Как выполнять ежедневное самостоятельное введение препарата Сайзен® Для получения инструкций по загрузке картриджа в автоматические шприцы-ручки без использования иглы или в автоматическую шприц-ручку «easypod» и впрыску раствора Сайзен®, внимательно прочитайте соответствующее руководство по эксплуатации, прилагаемое к каждой шприц-ручке. Предполагаемые пользователи «easypod» - прежде всего дети с 7 лет и взрослые. Использование медицинских изделий детьми всегда должно производиться под наблюдением взрослых. Если Вы используете большее количество препарата Сайзен®, чем необходимо. Если Вы введете слишком много препарата Сайзен®, Вы должны сообщить об этом своему врачу, так как может потребоваться немного изменить дозу, чтобы компенсировать это. Введение слишком большого количества может привести к изменениям уровня сахара в крови, что может означать, что Вы (или Ваш ребенок) почувствуете головокружение и слабость. Если это произойдет, обратитесь к своему врачу как можно скорее. Метод и путь введения Подкожное введение Длительность лечения Предназначен для многократного применения. Ваш ребенок должен прекратить это лечение, когда он достигнет удовлетворительного взрослого роста, или его или ее кости не могут расти больше, по оценке врача. Лечение препаратом Сайзен® необходимо прекратить у детей с хронической почечной недостаточностью во время трансплантации почек. У взрослых отсутствие гормона роста является пожизненным состоянием, и его следует лечить соответственно Вашим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Превышение рекомендуемых доз может вызвать побочные эффекты. Симптомы: гипогликемия, а затем гипергликемия. Кроме того, передозировка соматотропина может вызвать серьезные проявления задержки жидкости. Лечение: симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы пропустили прием препарата Сайзен®. Если Вы пропустите дозу, Вы должны сообщить об этом своему врачу, так как может потребоваться немного изменить дозу, чтобы компенсировать это. Не прекращайте принимать Сайзен® без консультации с врачом. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу.
Фармакологическое действие	Сайзен содержит рекомбинантный гормон роста человека, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Он представляет собой пептид из 191 аминокислоты, идентичный гормону роста гипофиза человека по отношению к аминокислотной последовательности и составу, а также к карте пептида, изоэлектрической точке, молекулярной массе, изомерной структуре и биоактивности. Гормон роста синтезируется в трансформированной мышиной клеточной линии, которая была модифицирована путем добавления гена гипофизарного гормона роста. Сайзен является анаболическим и антикатаболическим средством, которое оказывает влияние не только на рост, но и на массу тела и метаболизм. Он взаимодействует со специфическими рецепторами на различных типах клеток, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые, но не все его эффекты реализуются через другой класс гормонов, известных как соматомедины (ИФР-1 и ИФР-2). В зависимости от дозы, введение препарата Сайзен вызывает повышение уровня ИФР-1, ИФРСБ-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижение содержания мочевины в крови и снижение выделения азота, натрия и калия в моче. Продолжительность увеличения уровней гормонов роста может сыграть роль в определении величины эффектов. Вероятна относительная насыщенность эффектов препарата Сайзен при высоких дозах. Это не относится к гликемии и экскреции C-пептида с мочой, которая значительно повышается после приема высоких доз (20 мг).
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Препараты, содержащие соматропин, не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Раствор для инъекций Merck Serono Сайзен 12 мг/1,5 мл № 1

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок